Consultanta produs
Adresa ta de e-mail nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate *
1. Absorbția umidității și deformarea fizică a capsule HPMC
mecanism higroscopic
Lanțurile moleculare HPMC conțin grupări hidroxil hidrofile, care absorb umiditatea atunci când umiditatea depășește 60%, rezultând o creștere a conținutului de umiditate al învelișului capsulei. Experimentele au arătat că păstrarea capsulelor HPMC într-un mediu de 25 ℃/75% RH timp de 3 luni poate crește conținutul de umiditate de la 5% la 8% -12%, ceea ce poate cauza următoarele probleme:
Înmuierea aderenței: suprafața capsulei devine lipicioasă, mai ales atunci când sunt stivuite și depozitate, și este predispusă să se lipească împreună în blocuri.
Expansiune ușoară: rata de expansiune a diametrului este de aproximativ 1,5% -2,0%, ceea ce poate afecta precizia echipamentului de umplere automată.
Risc de deformare la temperaturi ridicate
Temperatura de tranziție sticloasă (Tg) a HPMC este de aproximativ 170-180 ℃, dar în aplicații practice, temperaturile de peste 40 ℃ pot accelera migrarea apei. De exemplu, în condițiile de 40 ℃/75% RH, modulul elastic al învelișului capsulei scade cu 30%, iar rezistența la compresiune scade, ceea ce poate duce la deteriorări mecanice în timpul transportului.
2. Performanță de dezintegrare: efectul combinat al umidității și temperaturii
Umiditatea ridicată scurtează timpul de dezintegrare
Timpul de dezintegrare al capsulelor HPMC într-un mediu uscat (25 ℃/40% RH) este de aproximativ 15-30 de minute (în conformitate cu standardele USP<701>), dar timpul de dezintegrare poate fi scurtat la 8-12 minute într-un mediu cu 75% RH. Dacă conținutul este medicamente higroscopice (cum ar fi extractele din medicina tradițională chineză), învelișul capsulei poate absorbi apa prea repede, ceea ce duce la aglomerarea sau degradarea medicamentului.
Umflare accelerată la temperatură ridicată
La temperaturi ridicate (40 ℃), mișcarea lanțurilor moleculare HPMC se intensifică, iar timpul de dezintegrare se scurtează și mai mult la 5-8 minute. Pentru formulările cu eliberare susținută, acest lucru poate perturba curba de eliberare a medicamentului și stabilitatea trebuie îmbunătățită prin ajustarea formulării capsulei (cum ar fi adăugarea de agenți hidrofobi).
3. Îmbunătățirea procesului: Îmbunătățiți rezistența la intemperii
Optimizarea formulei
Plastifiant: Adăugarea de glicerol (≤ 5%) sau polietilen glicol (PEG 400) poate reduce absorbția de umezeală, dar cantitățile excesive pot înmuia capsula.
Agent de reticulare: Unii producători folosesc tehnologia de reticulare a citratului pentru a stabiliza conținutul de umiditate al învelișului capsulei la 6% -7% la 80% RH.
Tehnologia de acoperire
Pulverizarea cu hidroxipropil amidon sau film de etil celuloză pe exteriorul capsulelor HPMC poate bloca mai mult de 80% din pătrunderea vaporilor de apă și poate reduce rata de deformare la temperaturi ridicate și umiditate ridicată la <0,5%.
